康莱特软胶囊备案及生产企业信息

1. 根据原食药监总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在瓶签、小盒和纸箱上增加“通过一致性评价”标识。 2. 按照24号令和获批的说明书修改小盒，并设计纸箱。

本品执行标准由WS3-301(Z-038)2006Z变更为WS3-301(Z-038)2006(Z)-2013,对说明书作相应修订。已备案。1.小盒：缩小体积，取消图形商标，在图形商标的位置上加入药品电子监管码等；2.中盒：取消。

1. 依据国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告（2020年第1号），修订说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项。 2. 说明书和标签【规格】项描述由“每粒装0.45g(（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg（2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)”变更为“每粒装0.45g(每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)”

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品名称由“辅酶Q10胶丸”变更为“辅酶Q10软胶囊”，执行标准由“国家药品标准（WS1-(X-023)-2002Z）”变更为“《中国药典》二部（2010版）”，并对说明书和标签作相应修改。已备案。

本品三个规格（国药准字H20044515；国药准字H20013335；国药准字H20044552）执行标准由“部颁标准二部第六册”变更为“《中国药典》2015年版第一增补本”；并根据新的执行标准修订说明书和包装标签以下内容：一、【药品名称】的英文名称由“Fat Emulsion Injection”修改为“Fat Emulsion Injection（C14-24）”；汉语拼音由“Zhifangru Zhusheye”修改为“Zhifangru Zhusheye（C14-24）”。二、“注射用大豆油、注射用卵磷脂、注射用甘油”对应修改为“大豆油（供注射用）、蛋黄卵磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）”。三、【注意事项】项下的“本品只能在室温下滴注，一旦冰冻后不能使用。”修改为“本品只能在室温下滴注，一旦冷冻后不能使用。”四、【贮藏】项下的“25℃以下，不得冰冻。”修改为“25℃以下保存，不得冷冻。”五、【执行标准】项下的“部颁标准二部第六册”修改为“《中国药典》2015年版第一增补本”。已备案。