| 备案号 | 浙备202000031 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 脂肪乳注射液（C14-24）等三个规格 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-22 |
| 备注 | 已备案 |
脂肪乳注射液（C14-24）等三个规格备案及生产企业信息
扩展信息
浙江康莱特药业有限公司生产的脂肪乳注射液（C14-24）等三个规格（批号：国药准字H20013335）；
已于2020-01-22进行备案
其他产品
国药准字H20234544
批准日期:2024-02-21
1. 根据原食药监总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在瓶签、小盒和纸箱上增加“通过一致性评价”标识。
2. 按照24号令和获批的说明书修改小盒，并设计纸箱。
国药准字Z10970091
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本品执行标准由WS3-301(Z-038)2006Z变更为WS3-301(Z-038)2006(Z)-2013,对说明书作相应修订。已备案。1.小盒：缩小体积，取消图形商标，在图形商标的位置上加入药品电子监管码等；2.中盒：取消。
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1. 依据国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告（2020年第1号），修订说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项。 2. 说明书和标签【规格】项描述由“每粒装0.45g(（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg（2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)”变更为“每粒装0.45g(每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)”
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