腮腺炎减毒活疫苗备案及生产企业信息

双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞)执行标准已变更为“国家药品标准YBS00232007、《中华人民共和国药典》（2015年版三部）”。增加该成品渗透压摩尔浓度检测（标准为：250～350mOsmol/kg）。已备案。

1、根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由《双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》YBS00232007，变更为《中华人民共和国药典》2010年版三部和YBS00232007。“药品名称、成分和性状、作用与用途、免疫程序和剂量、不良反应、禁忌、注意事项、执行标准”等按《中国药典》2010年版三部进行描述，并对说明书、标签作相应修改。2、根据基本药物进行电子监管工作的相关要求，在小盒上增加了“药品电子监管码”内容，并按24号令的要求相应修改包装标签。已备案。

双价肾综合征出血热纯化疫苗（Vero细胞）说明书和标签，按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《化学药品和生物制品说明书规范细则》（国食药监注[2006]202号）等要求作相应修订。已备案。