| 备案号 | 浙备201101244 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸左氧氟沙星片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2011-12-15 |
| 备注 | 已备案 |
浙江家和制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片（批号：国药准字H20057642）；
已于2011-12-15进行备案
盐酸左氧氟沙星片
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根据《国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告》（2024年40号）要求，按照附件“元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求”对元胡止痛胶囊说明书进行修订，涉及【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项。
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批准日期:2025-01-08
根据说明书内容，将胃尔宁片小盒（包装规格：每盒3板，每板12片）中【包装】项下“药用铝塑泡罩包装，每盒3板，每板12片”修改为“药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片组成的铝塑泡罩包装，每盒3板，每板12片”。
国药准字Z20055448
批准日期:2023-12-14
保留包装规格：瓶装每盒1瓶,每瓶60片；每盒1瓶,每瓶90片；每盒1瓶,每瓶100片；铝塑泡罩包装每盒2板，12片/板。去掉包装规格：瓶装每盒1瓶,每瓶48片。增加铝塑泡罩包装规格：每盒6板，12片/板；将包装规格为每盒6板，12片/板的包装标签、说明书按国家食品药品监督管理局令第24号的要求修改备案。已备案。
国药准字H33021821
批准日期:2023-10-24
由于改变药品生产企业名称，对其各包装规格的说明书、包装标签（小盒、瓶签）相应内容作如下修改：1、将企业中文名称：“上海交大穗轮药业有限公司 ”变更为：“浙江家和制药有限公司”。2、将企业英文名称：“SJTU Suilun Pharmaceutical Co., Ltd.”变更为：“JIAHE Pharmaceutical Co., Ltd. Zhejiang”。已备案。
国药准字H33021350
批准日期:2016-11-04
一、由于改变药品生产企业名称，对其各包装规格的说明书、包装标签（小盒、铝箔）作相应修改：1、将企业中文名称：“上海交大穗轮药业有限公司 ”变更为：“浙江家和制药有限公司”。2、将企业英文名称：“SJTU Suilun Pharmaceutical Co., Ltd.”变更为：“JIAHE Pharmaceutical Co., Ltd. Zhejiang”。二、将小盒(包装规格：72粒/盒)作如下修订：1、其一侧“格列齐特胶囊 40mg？72粒”字样删除，将“产品批号：生产日期：有效期至”内容移至该处，便于生产过程中的打印。2、将【适应症】项下内容中：“2型”字样修改为“Ⅱ型”。按规范书写。三、将小盒(包装规格：36粒/盒)作如下修订：1、其一侧“格列齐特胶囊 规格：40mg”字样删除，将“产品批号：生产日期：有效期至”内容移至该处，便于生产过程中的打印。2、将正面“40mg”字样修改为“40mg？36粒”，便于识别。3、将【适应症】项下内容中：“2型”字样修改为“Ⅱ型”。按规范书写。4、将【注意事项】项下内容中：“1型”字样修改为“Ⅰ型”。按规范书写。四、将小盒(包装规格：60粒/盒)作如下修订：1、将【适应症】项下内容中：“2型”字样修改为“Ⅱ型”。按规范书写。五、将其各包装规格的铝箔上增加“批准文号：国药准字H33021350”字样。已备案。
