格列齐特胶囊备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告》（2024年40号）要求，按照附件“元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求”对元胡止痛胶囊说明书进行修订，涉及【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项。

根据说明书内容，将胃尔宁片小盒（包装规格：每盒3板，每板12片）中【包装】项下“药用铝塑泡罩包装，每盒3板，每板12片”修改为“药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片组成的铝塑泡罩包装，每盒3板，每板12片”。

保留包装规格：瓶装每盒1瓶,每瓶60片；每盒1瓶,每瓶90片；每盒1瓶,每瓶100片；铝塑泡罩包装每盒2板，12片/板。去掉包装规格：瓶装每盒1瓶,每瓶48片。增加铝塑泡罩包装规格：每盒6板，12片/板；将包装规格为每盒6板，12片/板的包装标签、说明书按国家食品药品监督管理局令第24号的要求修改备案。已备案。

由于改变药品生产企业名称，对其各包装规格的说明书、包装标签（小盒、瓶签）相应内容作如下修改：1、将企业中文名称：“上海交大穗轮药业有限公司 ”变更为：“浙江家和制药有限公司”。2、将企业英文名称：“SJTU Suilun Pharmaceutical Co., Ltd.”变更为：“JIAHE Pharmaceutical Co., Ltd. Zhejiang”。已备案。

一、由于改变药品生产企业名称，对其说明书、包装标签（小盒、复合膜袋）作相应修改：1、将企业中文名称：“上海交大穗轮药业有限公司 ”变更为：“浙江家和制药有限公司”。2、将企业英文名称：“SJTU Suilun Pharmaceutical Co., Ltd.”变更为：“JIAHE Pharmaceutical Co., Ltd. Zhejiang”。二、将小盒一侧“10袋/盒 琥乙红霉素颗粒”字样删除，将“产品批号：生产日期：有效期至”内容移至该处，便于生产过程中的打印。已备案。