多西他赛注射液备案及生产企业信息

根据进口已批准的说明书，修订分装本品的说明书内容，主要涉及说明书中【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项目。已备案。

1.根据国家食品药品监督管理局批准的最新批准的本品进口药品说明书及包装标签要求，申请修改进口分装用药品说明书及包装标签的内容。2.根据本品进口药品注册复核标准已经变更批复的要求，申请国内分装产品用质量标准的因此变更。涉及内容为：在本品的注册标准中【有关物质】项下（检验方法不变：提高特定杂质（草酸、双水二氨环己烷铂、二羟合奥沙利铂（IV)）的限度标准。即草酸由原来的“不得过0.30％”变更为“不得过0.25％”；双水二氨环己烷铂由原来的“不得过0.40％”变更为“不得过0.35％”；二羟合奥沙利铂（IV)由原来的“不得过0.10％”变更为“不得过0.05％”。 提高杂质总量的限度标准，即杂质总量由原来的“不得过1.00％”变更为“不得过0.60％”。取消非特定杂质总量的限度，即由原来的“小于0.20％”变更为“不适用”。3.变更说明书中的【执行标准】项下药品标准编号：由原来的 "JX20020117" 变更为"JX20090239"。已备案。

1、根据本品进口药品注册复核标准已经变更批复的要求，申请国内分装产品用质量标准的因此变更。涉及内容为：在本品的注册标准中【检查】项下单独列出“细菌内毒素”项，检验方法仍根据中国药典2005版相关要求执行，增加限度要求。2.变更说明书中的【执行标准】项下药品标准编号：由原来的 "JX20050140" 变更为"JX20090164".

根据本品进口药品说明书已报备完善的安全性信息，变更国内分装产品的说明书安全性信息。内容涉及【用法用量】,【不良反应】,【注意事项】,【孕妇及哺乳期妇女用药】,【儿童用药】,【药物相互作用】和【药物过量】。 已备案。