盐酸胺碘酮注射液备案及生产企业信息

根据进口已批准的说明书，修订分装本品的说明书内容，主要涉及说明书中【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项目。已备案。

根据国家药品监督管理局关于本品新增适应症的批件要求、本品新获的进口药品说明书和进口药品包装标签的要求，1、申请修改本品分装用药品说明书的【适应症】为：乳腺癌:1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.泰索帝（多西他赛）联合曲妥珠单抗，用于HER２基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。3.泰索帝（多西他赛）联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。非小细胞肺癌:适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。前列腺癌:泰索帝（多西他赛）联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。2、同时涉及修订的项目还有【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【临床试验】及【药代动力学】的内容。3、申请修改进口分包装药品用小盒的【适应症】内容及排版。已备案

1.根据国家食品药品监督管理局批准的最新批准的本品进口药品说明书及包装标签要求，申请修改进口分装用药品说明书及包装标签的内容。2.根据本品进口药品注册复核标准已经变更批复的要求，申请国内分装产品用质量标准的因此变更。涉及内容为：在本品的注册标准中【有关物质】项下（检验方法不变：提高特定杂质（草酸、双水二氨环己烷铂、二羟合奥沙利铂（IV)）的限度标准。即草酸由原来的“不得过0.30％”变更为“不得过0.25％”；双水二氨环己烷铂由原来的“不得过0.40％”变更为“不得过0.35％”；二羟合奥沙利铂（IV)由原来的“不得过0.10％”变更为“不得过0.05％”。 提高杂质总量的限度标准，即杂质总量由原来的“不得过1.00％”变更为“不得过0.60％”。取消非特定杂质总量的限度，即由原来的“小于0.20％”变更为“不适用”。3.变更说明书中的【执行标准】项下药品标准编号：由原来的 "JX20020117" 变更为"JX20090239"。已备案。

根据本品进口药品说明书已报备完善的安全性信息，变更国内分装产品的说明书安全性信息。内容涉及【用法用量】,【不良反应】,【注意事项】,【孕妇及哺乳期妇女用药】,【儿童用药】,【药物相互作用】和【药物过量】。 已备案。