尼莫地平胶囊备案及生产企业信息

2008年8月28日，国家食品药品监督管理局同意本品说明书增加【临床试验】项，将品名“虎梅含片（清凉型）”、“虎梅含片（原味型）”、“虎梅含片（果味型）”统一为“虎梅含片”，现对说明书式、标签式样进行备案；同时铝箔板上有效期由“见侧面”变更为“暂定24个月”。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由部颁标准中药成方制剂第八册变更为中国药典2010年版一部，根据国家食品药品监督管理局文件[国食药监注（2010）449号]颁发的修订说明书范本，成分中“延胡索（醋制）”改为“醋延胡索”，性状由“为胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气香、味苦”改为“本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色至棕褐色的粉末；气香、味苦”功能主治由“理气,活血,止痛。用于行经腹痛，胃痛,胁痛,头痛”改为“理气,活血,止痛,用于气滞血瘀的胃痛,胁痛,头痛及痛经”，执行标准由“部颁标准中药成方制剂第八册”改为“《中国药典》2010年版一部”。并对说明书、标签作相应修改。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由国家药品标准（修订）变更为中国药典2010年版一部，并根据国家食品药品监督管理局《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》，功能主治“滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。”变更为“滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。”，处方中“山茱萸”变更为“酒萸肉”，并对说明书、标签作相应修改。已备案。

同意按照国家食品药品监督管理局《关于修订头孢拉定制剂说明书的通知》（国食药监注[2009]112号）文件要求修订说明书中【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】三项内容。其中【不良反应】增加“长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染，偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道，使用本品可能导致血尿，另曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。”的内容；【注意事项】第2点增加“国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。”的内容；【儿童用药】的内容从“尚不明确”调整为“国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药”。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由中国药典2005年版二部变更为中国药典2010年版二部，增加性状“本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒”；规格由“C16H19N3O5S计算0.25g”变更为“0.25g，并对说明书、标签作相应修改。已备案.