牛磺酸颗粒备案及生产企业信息

申请增加21片/盒、28片/盒两个包装规格,并根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),对其说明书及包装标签进行修订。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”，并对说明书作相应修改。已备案。

根据国家食品药品监督管理局《关于修订部分非处方药品说明书范本的通知》国食药监注【2011】206号文的要求，本品说明书【功能主治】由“活血调经。用于血瘀所致的月经不调，产后恶露不绝，症见经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。”变更为“活血调经。用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。”，并对标签作相应修改。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1182-92”变更为“中国药典2010年版一部”，以及【性状】由“本品为棕褐色颗粒；味甜而苦。”变更为“本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜而苦。”，【功能主治】由“清利湿热，有降低谷丙转氨酶作用。用于急性肝炎，迁移性肝炎及慢性肝炎活动期。”变更为“清热解毒，活血利湿。用于急慢性肝炎湿热瘀结证。”，并对说明书、标签作相应修改。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”，并对说明书作相应修改。已备案。