| 备案号 | 浙备201800066 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸吡格列酮 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-26 |
| 备注 | 已备案 |
江苏九阳生物制药有限公司生产的盐酸吡格列酮（批号：国药准字H20174030）；
已于2018-01-26进行备案
盐酸吡格列酮
其他厂家
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本次变更主要有：（1）夫西地酸发酵工序、提取工序和精制工序的部分控制参数优化；（2）夫西地酸生产批量由约30kg变更为50-80kg；（3）夫西地酸发酵工序、提取工序和精制工序的部分设备变更，变更设备和原设备工作原理一致，不影响夫西地酸关键质量属性的工艺参数。
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根据吗替麦考酚酯注册质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
