| 备案号 | Y苏备2022013959 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他克莫司 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省射阳经济开发区海都北路9号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-11 |
| 备注 | 已备案 |
江苏九阳生物制药有限公司生产的他克莫司（批号：Y20210000274）；
已于2022-07-11进行备案
他克莫司
其他厂家
Y20170000349
批准日期:2024-11-21
国药准字H20080457
批准日期:2024-10-27
Y20210000983
批准日期:2024-05-10
Y20190006104
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Y20170000349
批准日期:2022-07-08
其他产品
国药准字H20174030/Y20190006771
批准日期:2024-12-21
生产企业地址由射阳经济开发区海都北路9号(106车间盐酸吡格列酮生产线)变更为射阳经济开发区海都北路9号(106车间盐酸吡格列酮生产一线，106车间盐酸吡格列酮生产二线)。
Y20170001361
批准日期:2024-06-22
本次变更主要有：（1）夫西地酸发酵工序、提取工序和精制工序的部分控制参数优化；（2）夫西地酸生产批量由约30kg变更为50-80kg；（3）夫西地酸发酵工序、提取工序和精制工序的部分设备变更，变更设备和原设备工作原理一致，不影响夫西地酸关键质量属性的工艺参数。
国药准字H20143376/Y20190001419
批准日期:2022-05-16
根据吗替麦考酚酯注册质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
