硝苯地平缓释片备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《关于公布第四批非处方药药品目录（一）的通知》（国药监安[2002]425号）、原国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知》（国食药监注[2004]113号）、原国家食品药品监督管理局24号令和国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B01592），增加并修订杞枣口服液（双跨品种）的非处方药说明书、包装标签（OTC说明书、OTC包装标签）。

金参润喉合剂根据已批准的药品说明书修改包装标签： 1、每瓶装100ml×1瓶/盒规格：瓶贴正面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“100毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE、【包装】、【上市许可持有人】、【生产企业】”项及项下内容，并进行重新设计；小盒正、反面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“100毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE”项及项下内容，并进行重新设计。 2、每瓶装200ml×1瓶/盒规格：瓶贴正面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“200毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE、【包装】、【上市许可持有人】、【生产企业】”项及项下内容，并进行重新设计；小盒正、反面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“200毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE”项及项下内容，并进行重新设计。

药品注册标准中（YBZ01872004）鉴别（2）项下，薄层色谱法展开剂“醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水”的比例由“5:3:3:1”变更为“5:3:1:1”。

1、执行标准由国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2516-97-6变更为《中国药典》2020年版一部，【性状】由“本品为淡黄色的片；味淡或微咸”变更为“本品为淡黄色的片；味淡或味微咸。”；【功能主治】由“活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。”变更为“活血化瘀，通经活络。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛；中风后遗症及冠心病心绞痛见上述证候者。”；【用法用量】由“口服。一次2片，一日3次。”变更为“口服。一次2片，一日3次；或遵医嘱。”；【不良反应】由“个别患者用药后出现皮肤瘙痒，停药后自行消失。”变更为“个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失。”；【注意事项】由“脑出血急性期或有出血倾向者不宜使用。”变更为“不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者。”；【贮藏】由“密封，避光。”变更为“密闭，避光，置干燥处。”。 2、根据原国家食品药品监督管理局24号令对药品说明书及包装标签进行相应修改。 3、将中包装复合袋标签的内容全部删除。

根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号），对药品说明书中【警示语】、【注意事项】进行修订，同时对包装标签一并进行修订。