灯盏花素片备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《关于公布第四批非处方药药品目录（一）的通知》（国药监安[2002]425号）、原国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知》（国食药监注[2004]113号）、原国家食品药品监督管理局24号令和国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B01592），增加并修订杞枣口服液（双跨品种）的非处方药说明书、包装标签（OTC说明书、OTC包装标签）。

金参润喉合剂根据已批准的药品说明书修改包装标签： 1、每瓶装100ml×1瓶/盒规格：瓶贴正面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“100毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE、【包装】、【上市许可持有人】、【生产企业】”项及项下内容，并进行重新设计；小盒正、反面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“100毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE”项及项下内容，并进行重新设计。 2、每瓶装200ml×1瓶/盒规格：瓶贴正面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“200毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE、【包装】、【上市许可持有人】、【生产企业】”项及项下内容，并进行重新设计；小盒正、反面增加功能主治“养阴生津，清热解毒，消痰散结，利咽止痛。用于咽喉疼痛，咽痒，异物感，以及慢性咽炎见上述症状者。”及规格标识“200毫升”，删除“FUNCTIONS AND INDICATIONS、USAGE AND DOSAGE”项及项下内容，并进行重新设计。

药品注册标准中（YBZ01872004）鉴别（2）项下，薄层色谱法展开剂“醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水”的比例由“5:3:3:1”变更为“5:3:1:1”。

根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号），对药品说明书中【警示语】、【注意事项】进行修订，同时对包装标签一并进行修订。

根据国家药品标准颁布件（批件号：[2017]国药标字X-004号）：本品执行标准由WS-290（X-221)-98变更为WS1-(X-002)-2017Z，药品通用名称改为“硝苯地平缓释片（Ⅳ）”，增加“曾用名：硝苯地平缓释片”，性状改为“本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色”。同时按国家局24号令要求，对说明书、包装标签中相应内容进行修订。已备案。