健脾丸(浓缩丸)备案及生产企业信息

修订三黄片说明书，并对包装标签做相应修订。具体修订内容如下：1.规格：“每片重0.25克” 修订为：“薄膜衣小片　每片重0.26克”2.用法用量：“口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。” 修订为：“口服。小片一次4片，一日2次，小儿酌减。”3.执行标准：“《中国药典》2005年版一部或国家食品药品监督管理局标准YBZ21612005”修订为：“《中国药典》2010年版一部”

变更复方冬凌草含片辅料，说明书【成份】项由“冬凌草、薄荷、桔梗、甘草。辅料为蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁。”修订为“冬凌草、薄荷、桔梗、甘草。辅料为蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂Ⅱ、阿斯巴甜。”【制法】项中由“与冬凌草浓缩液合并，混匀，加入蔗糖520g，制颗粒”变更为“与冬凌草浓缩液、蔗糖适量、阿斯巴甜、聚丙烯酸树脂Ⅱ号乙醇溶液，混合，制颗粒”。

修订六味地黄丸说明书，并对包装标签做相应修订。具体修订内容如下：　　　　　　　　　　　　　 1.成份：“熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。” 修订为：　　　　“熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。”2.用法用量：“口服。一次6克，一日2次。” 修订为：“口服。水蜜丸一次6克，一日2次。”3.执行标准： “《中国药典》2005年一部”　修订为：“《中国药典》2010年版一部”

根据国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号），对六味地黄丸（浓缩丸）说明书中不良反应、禁忌、注意事项进行修订。修订为以下内容：【不良反应】监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、大便稀、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1、忌辛辣、不易消化食物。2、不宜在服药期间服感冒药，感冒患者慎用。3、服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5、服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。6、按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8、本品性状发生改变时禁止使用。9、儿童必须在成人监护下使用。10、请将本品放在儿童不能接触的地方。11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

修订舒肝丸说明书，并对包装标签做相应修订。