复方醋酸地塞米松乳膏备案及生产企业信息

依据《中国药典》2015年版一部修改药品说明书。 功能主治由“活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛属瘀血阻络证者。”变更为“活血化瘀，通经活络。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛；中风后遗症及冠心病心绞痛见上述证候者。”注意事项由“1.个别患者出现皮肤搔痒，停药自行消失；2.不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者。”变更为“1.不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者。2.个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失。”灯盏花素片执行标准由“国家药品标准（试行）WS-10042(ZD-0042)-2002”变更为“《中国药典》2015年版一部”。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。

在原包装基础上增加25片/板，4板/盒；30片/板/盒药品的包装规格，请按照24号令修订药品说明书和包装、标签。

依据《中国药典》2015年版四部附录修订说明书适应症，补充原适应症“小面积烧伤”为“小面积烧伤（程度较轻的烧伤（Ⅰ。或浅Ⅱ。））”；在原说明书注意事项中增加“9.本品为非无菌制剂。10.应遵医嘱使用。”

依据药品标准，完善标签说明书的成份项内容，由“纤维羧甲基醚的钠盐”改为“本品为脱脂棉纱布在碱性条件下与氯乙酸作用生成的纤维羧甲基醚的钠盐”。

依据新颁布的药品标准（WS-5741（B-0741）-2014Z）修订对应的说明书和标签内容。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。