灭菌注射用水备案及生产企业信息

【用法用量】项由“静脉滴注，一次250～500ml。”修订为“静脉滴注，一次250～500ml。本品含抗氧化剂亚硫酸氢钠浓度为0.5mg/ml，渗透压摩尔浓度为690~850mOsmol/kg。”【不良反应】项由“本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。”修订为“全身性反应：寒战、发冷、发热。胃肠系统：恶心、呕吐。呼吸系统：胸闷、呼吸困难。中枢及外周神经系统：头晕、头痛。过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。其他：心悸、面部潮红、多汗等。本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

【包装】项由“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，（1）每瓶装12片，（2）每瓶装20片，”改为“1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，（1）每瓶装12片，（2）每瓶装20片，（3）每瓶装24片，（4）每瓶装30片。2、药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，（1）每盒装20片，（2）每盒装24片，（3）每盒装30片。

【包装】项由“药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，（1）每板装12片，每盒装3板，（2）每板装12片，每盒装2板。”改为“药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，（1）每板装12片，每盒装3板，（2）每板装12片，每盒装2板；（3）每板装10片，每盒装3板。”

根据24号令，进行大黄碳酸氢钠片说明书和标签的备案。

根据《中国药典》2015年版药典修改：【性状】项由“本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。”现改为“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”【执行标准】项由“中国药典2010年版二部”现改为“中国药典2015年版二部”