| 备案号 | 豫备201600173 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西咪替丁片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-25 |
| 备注 | 已备案 |
开封白云制药有限公司生产的西咪替丁片（批号：国药准字H41023331）；
已于2016-01-25进行备案
西咪替丁片
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曲克芦丁片说明书修订要求：一、【不良反应】项应当包括： 1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。 2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。 3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。 4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。 5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。 6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。 7.其他：潮红、紫癜。 二、【禁忌】项应当包括： 1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。 三、【注意事项】项应当包括： 1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。 2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。 3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。
