备案号 | 豫备201600322 |
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药品通用名称 | 硫酸卡那霉素注射液 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 河南省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-04-27 |
备注 | 已备案 |
河南鼎复康药业股份有限公司生产的硫酸卡那霉素注射液(批号:国药准字H20054146);
已于2016-04-27进行备案
硫酸卡那霉素注射液
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修订诺氟沙星胶囊说明书;增加黑框警告“警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。”等内容;【不良反应】增加“严重和其他重要的不良反应:肌腱炎和肌腱断裂”等内容;【注意事项】增加“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响”等内容。