清开灵注射液备案及生产企业信息

依据“国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）”通知，修订盐酸雷尼替丁注射液说明中的【不良反应】、【注意事项】及【药物相互作用】等安全性内容。

根据国家局药品说明书和标签管理规定（局令第24号），对药品说明书进行修订。

根据国家局药品说明书和标签管理规定（局令第24号），对药品说明书进行修订。

现行版《中国药典》2020年版二部“法莫替丁注射液”【贮藏】项下“冷处，遮光，密闭保存。”为了与现行版《中国药典》2020年版二部“法莫替丁注射液”【贮藏】项下规定保持一致。我公司对法莫替丁注射液按“【贮藏】冷处（2～10℃），遮光，密闭保存”进行了稳定性考察，稳定性试验结果表明，在12个月各检验指标符合规定要求，质量稳定可靠。我公司特申请【贮藏】由原“遮光，密闭保存。”变更为“冷处，遮光，密闭保存。”

根据国家药品监督管理局官网“关于修订阿米卡星说明书的公告”（2021年第46号）要求，对硫酸阿米卡星注射液说明书中【警示语】、【不良反应】、【注意事项】及【药物相互作用】等内容修订后，并进行备案。