丹参注射液备案及生产企业信息

增加药品包装规格：10毫升×6支/盒，并按24号令要求修订药品说明书及包装标签相关项下内容。其他内容不变。

一、【不良反应】项下增加：文献报道本品可引起不良反应：1.过敏性休克：面色苍白、口唇发绀、胸闷、呼吸急促，视力模糊、烦躁不安、舌体及四肢麻木、血压下降。2.皮肤过敏反应：面颊、颈部、躯干、四肢红斑、风团，手背荨麻疹、面部水肿、双眼睑及口唇水肿。3.过敏样反应：心悸、呼吸困难、出冷汗、手足湿冷、呛咳、咯大量白色泡沫样痰、流清水样鼻涕，腹痛。二、【注意事项】项下增加：1.对本品过敏者禁用；过敏体质者慎用。2.本品不得与其他药物在同一容器中混用，以免发生不良反应。三、其他内容不变。

一、【不良反应】项下增加：1.皮肤：红色丘疹样荨麻疹、剥脱性皮炎、瘙痒，大疱性表皮松懈型药疹；过敏样反应:畏寒、咽部不适、喉头水肿，口唇水肿、溃疡，过敏性哮喘，发热；过敏性休克：口唇发绀，血压下降，胸闷、呼吸气促、呼吸困难。2.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，呃逆，黄疸、肝脏氨酸转移酶升高、肝功能损坏。3.心血管系统：心悸、窦性心动过缓或过快、实性早博，血压升高。4.血液系统：血小板减少性紫癫、血小板减少、出血。5.中枢神经系统：头痛、头晕、烦躁、癔症发作，乱语、幻视、幻听，嗜睡，肌痉挛。6.生殖系统：性机能减退。7.泌尿系统：酱油样尿、尿蛋白（溶血尿毒综合征）。8.其他：局部皮肤红肿、疼痛、静脉炎，血管性水肿，引起肝病患者鼻衄，球结膜出血、眼胀、眼部水肿，颈部水肿，四肢抖动、肌肉震颤。二、【禁 忌】项下增加：对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。三、【注意事项】项下：1.将原说明书中该项下第4条：盐酸左氧氟沙星注射液与香丹注射液存在配伍禁忌。修订为：“盐酸左氧氟沙星、乳酸环丙沙星、硫酸庆大霉素、硫酸阿卡星、硫酸妥布霉素、硫酸奈替米星、利血平、盐酸洛贝林、硫酸阿托品、硫酸麻黄碱、硝酸士的宁、盐酸雷尼替丁、维生素B1、维生素B6、盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪、心得安、右旋糖酐-40，蛋白质和重金属类等与香丹注射液存在配伍禁忌”。2.增加：（1）特殊人群（特别是老年患者）用药要加强临床监护。（2）本品尚无用氯化钠溶液稀释的研究资料。四、其他内容不变。

一、【不良反应】项下增加：1.皮肤：，斑丘疹、荨麻疹，面色潮红、皮肤发红、瘙痒、剥脱性皮炎，过敏性紫癜；面部发热、发胀，声音嘶哑、呼吸困难、支气管哮喘，面色青紫、口唇发绀，心悸，颈部发紧，腹痛，尿少，发热，迟发性过敏反应；胸闷、心慌、心动过缓，腰腹痛、头晕及大汗淋漓、血压下降。2.心血管系统：室性早搏、心律失常、心前区疼痛等。3.消化系统：呃逆、诱发原有胆结石；恶心、呕吐、腹泻、腹胀等。4.精神系统：小儿惊厥。5.引起肝病患者鼻衄，颈部水肿，局部红肿、硬结，皮疹、头痛、肌肉骨骼痛、多尿症。6.结膜出血、结膜水肿、药物热、腰背剧痛、静脉炎、低血压等。二、【禁忌】项下增加：对本品过敏及对本类药物有过敏或严重不良反应病史者禁用。三、【注意事项】项下：1.将原说明书该项下第2条：不得与普萘洛尔、维生素C等注射剂混合使用，以免发生混浊或沉淀。修订为: “不得与普萘洛尔、维生素C、右旋糖酐-40、黄芪注射液等注射剂混合使用，以免发生混浊或沉淀”。2.增加：本品不宜在同一容器中与其他药物混用。四、其他内容不变。

补充药品说明书安全性内容：1.【不良反应】项下增加：文献报道本品可引起的不良反应有：嗜睡、谵妄、恶心、头痛、心慌、乏力等；2.【注意事项】项下增加：本品不得与其他药物在同一容器中混用，以免发生不良反应；3.其他内容不变。