香丹注射液备案及生产企业信息

增加药品包装规格：10毫升×6支/盒，并按24号令要求修订药品说明书及包装标签相关项下内容。其他内容不变。

一、【不良反应】项下增加：文献报道本品可引起不良反应：1.过敏性休克：面色苍白、口唇发绀、胸闷、呼吸急促，视力模糊、烦躁不安、舌体及四肢麻木、血压下降。2.皮肤过敏反应：面颊、颈部、躯干、四肢红斑、风团，手背荨麻疹、面部水肿、双眼睑及口唇水肿。3.过敏样反应：心悸、呼吸困难、出冷汗、手足湿冷、呛咳、咯大量白色泡沫样痰、流清水样鼻涕，腹痛。二、【注意事项】项下增加：1.对本品过敏者禁用；过敏体质者慎用。2.本品不得与其他药物在同一容器中混用，以免发生不良反应。三、其他内容不变。

一、【不良反应】项下增加：1.皮肤：，斑丘疹、荨麻疹，面色潮红、皮肤发红、瘙痒、剥脱性皮炎，过敏性紫癜；面部发热、发胀，声音嘶哑、呼吸困难、支气管哮喘，面色青紫、口唇发绀，心悸，颈部发紧，腹痛，尿少，发热，迟发性过敏反应；胸闷、心慌、心动过缓，腰腹痛、头晕及大汗淋漓、血压下降。2.心血管系统：室性早搏、心律失常、心前区疼痛等。3.消化系统：呃逆、诱发原有胆结石；恶心、呕吐、腹泻、腹胀等。4.精神系统：小儿惊厥。5.引起肝病患者鼻衄，颈部水肿，局部红肿、硬结，皮疹、头痛、肌肉骨骼痛、多尿症。6.结膜出血、结膜水肿、药物热、腰背剧痛、静脉炎、低血压等。二、【禁忌】项下增加：对本品过敏及对本类药物有过敏或严重不良反应病史者禁用。三、【注意事项】项下：1.将原说明书该项下第2条：不得与普萘洛尔、维生素C等注射剂混合使用，以免发生混浊或沉淀。修订为: “不得与普萘洛尔、维生素C、右旋糖酐-40、黄芪注射液等注射剂混合使用，以免发生混浊或沉淀”。2.增加：本品不宜在同一容器中与其他药物混用。四、其他内容不变。

补充药品说明书安全性内容：1.【不良反应】项下增加：文献报道本品可引起的不良反应有：嗜睡、谵妄、恶心、头痛、心慌、乏力等；2.【注意事项】项下增加：本品不得与其他药物在同一容器中混用，以免发生不良反应；3.其他内容不变。

一、增加[不良反应]文献报道丹参注射液临床发生过敏反应，低钾软病、皮肤瘙痒、心慌、致热原样反应；过敏性紫癜，过敏性休克。二、增加[注意事项]1、本品活血化瘀，孕妇慎用，月经期及有出血倾向者禁用。2、不得与普萘洛尔、维生素C等注射剂混合使用，以免发生混浊或沉淀。3、过敏体质慎用。4、在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。若出现剧烈心绞痛，或见气促、汗出、面色苍白者，心肌梗死，应及时急诊救治。5、药物有沉淀、混浊、变质者严禁使用。6、其他内容未改变。