速效止泻胶囊备案及生产企业信息

1、提取浓缩工艺变更：乳安胶囊提取浓缩工艺由“牡蛎等6味加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至稠膏”变更为“牡蛎等6味加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1小时，第一遍煎液过滤后开始浓缩，再将第二遍和第三遍提取煎液过滤后依次陆续加入浓缩器中共同浓缩”。 2、浸膏密度变更：乳安胶囊浸膏密度变更前为“浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏”，变更后浸膏密度降低。 3、制粒混合工艺变更及辅料变更：乳安胶囊制粒混合工艺由“稠膏与细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、乳糖，混匀，用乙醇制粒，干燥。”变更为“乳安胶囊生粉、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、乳糖与浸膏共同干燥，粉碎成细粉，过筛，用乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀。” 4、制粒过程中干燥方法变更：乳安胶囊制粒生产过程中两次干燥，第一次干燥的方法由热风循环烘箱干燥变更为沸腾制粒干燥机干燥，第二次颗粒成型干燥的干燥方法不变。 5、制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更：乳安胶囊制粒过程原辅料加入顺序由“稠膏与细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、乳糖，混匀，用乙醇制粒，干燥。”变更为“乳安胶囊生粉、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、乳糖与浸膏共同干燥，粉碎成细粉，过筛，用乙醇制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀。”

1、制粒总混辅料种类和用量变更：降低牛黄解毒片制粒用辅料糊精用量，增加辅料种类羧甲淀粉钠和增加总混时助流剂硬脂酸镁用量，变更后制粒总混用辅料总用量不大于变更前辅料总用量。 2、包糖衣生产辅料用量变更：牛黄解毒片包糖衣生产用辅料明胶，变更前90万片批用量为1.2kg/批，变更后辅料明胶批用量降低。

增加药品包装规格：每袋16片，并按24号令要求修订药品说明书及包装标签相关内容。

制粒混合工艺变更乳安片制粒混合工艺由“稠膏加入细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入低取代羟丙纤维素8g、羧甲淀粉钠2.6g、硬脂酸镁2.7g及乳糖适量，混匀，用乙醇制粒，干燥。”变更为“乳安片生粉、低取代羟丙纤维素8g、羧甲淀粉钠2.6g及乳糖适量与浸膏一步制粒干燥，过筛，加入颗粒量0.9%硬脂酸镁，混匀。”

经审核，同意心脑康胶囊增加包装规格，0.25g/粒×18粒/板×2板/袋×1盒的备案申请。其他项不变。