| 备案号 | 豫备2024043668 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乳安胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 荥阳市北邙工业园 |
| 上市许可持有人 | 郑州瑞龙制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 荥阳市北邙工业园 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-16 |
| 备注 | 已备案 |
郑州瑞龙制药股份有限公司生产的乳安胶囊（批号：国药准字Z20060357）；
已于2024-11-16进行备案
乳安胶囊
其他厂家
国药准字Z20090603
批准日期:2013-09-13
国药准字Z20073210
批准日期:2012-06-09
国药准字Z20080084
批准日期:2009-05-22
国药准字Z20060357
批准日期:2008-06-06
其他产品
国药准字Z41022259
批准日期:2024-12-18
1、制粒总混辅料种类和用量变更：降低牛黄解毒片制粒用辅料糊精用量，增加辅料种类羧甲淀粉钠和增加总混时助流剂硬脂酸镁用量，变更后制粒总混用辅料总用量不大于变更前辅料总用量。
2、包糖衣生产辅料用量变更：牛黄解毒片包糖衣生产用辅料明胶，变更前90万片批用量为1.2kg/批，变更后辅料明胶批用量降低。
国药准字Z20027168
批准日期:2024-04-08
制粒混合工艺变更乳安片制粒混合工艺由“稠膏加入细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入低取代羟丙纤维素8g、羧甲淀粉钠2.6g、硬脂酸镁2.7g及乳糖适量，混匀，用乙醇制粒，干燥。”变更为“乳安片生粉、低取代羟丙纤维素8g、羧甲淀粉钠2.6g及乳糖适量与浸膏一步制粒干燥，过筛，加入颗粒量0.9%硬脂酸镁，混匀。”
