| 备案号 | 豫备201000301 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-04-14 |
| 备注 | 已备案 |
郑州安图绿科生物工程有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：国药准字S20013011）；
已于2010-04-14进行备案
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
其他厂家
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国药准字S20013007
批准日期:2010-04-14
经审核，同意该品种根据《《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械 [2007] 240号）修改说明书格式的备案。
国药准字S20020042
批准日期:2010-04-14
已收到该品种根据2010年版中国药典修改药品包装标签说明书的备案。变更备案内容分别如下：1.将产品名称由原来的“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）” 改为“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）。”2.反应时间由原来的检测过程中加入检测样本后反应时间为30分钟，加入酶结合物后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为10分钟。修改为“检测过程中加入检测样本后反应时间为60分钟，加入酶结合物后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为30分钟。”3.产品组成成份将“HIV阳性对照”改为“HIV-1阳性对照”和“HIV-2阳性对照”。4.标本和对照加样量由50μl改为100μl；酶结合物加样量由50μl改为100μl。
国药准字S20023013
批准日期:2009-09-30
经审核，同意该品种根据《中国生物制品规程》变更其包装标签、说明书中药品通用名称为“梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂”。
国药准字S20020042
批准日期:2009-05-27
经审核，同意该品种根据《《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械 [2007] 240号）修改说明书格式的备案。
