复方丹参片备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）》对说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修改，其余项未修改。详情见附件：资料5-1 药品说明书修订说明

我公司制剂品种利巴韦林注射液（规格：1ml:0.1g；批准文号：国药准字H19993517）拟增加启东东岳制药有限公司生产的利巴韦林（登记号Y20200001543）为原料药供应商

根据国家食品药品监督管理局关于药品说明书和标签管理的规定（24号令)文件的要求，对该品种的说明书及标签进行备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

（一）【注意事项】项增加以下内容：“12、儿童应慎用本品，国外同类、药品说明书中关于儿童用药有以下提示：①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。”

（一）【不良反应】将“维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。”修订为“维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。 上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；肌肉骨骼：肢体疼痛等； 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；其他：潮红、苍白、四肢发冷等。”。（二）【禁忌】将“未进行该项实验且无进行参考文献。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。