盐酸普萘洛尔片备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）》对说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修改，其余项未修改。详情见附件：资料5-1 药品说明书修订说明

我公司制剂品种利巴韦林注射液（规格：1ml:0.1g；批准文号：国药准字H19993517）拟增加启东东岳制药有限公司生产的利巴韦林（登记号Y20200001543）为原料药供应商

根据国家食品药品监督管理局关于药品说明书和标签管理的规定（24号令)文件的要求，对该品种的说明书及标签进行备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

（一）【不良反应】将“维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。”修订为“维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。 上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；肌肉骨骼：肢体疼痛等； 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；其他：潮红、苍白、四肢发冷等。”。（二）【禁忌】将“未进行该项实验且无进行参考文献。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。

（一）【警示语】将“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”修改为“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用；不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”（二）【注意事项】将“1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。5.肝、肾功能不全者慎用。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修改为“1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。4.应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。5.肝、肾功能不全者慎用。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。12. 不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。13. 应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”