| 备案号 | 豫备201001220 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-12-07 |
| 备注 | 已备案 |
河南华美生物工程有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：国药准字S20010066）；
已于2010-12-07进行备案
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
其他厂家
国药准字S20010045
批准日期:2021-02-19
国药准字S20000039
批准日期:2021-01-29
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批准日期:2016-01-07
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批准日期:2015-08-20
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批准日期:2015-01-04
其他产品
国药准字S20010056
批准日期:2010-12-24
说明书变更：1.试剂盒说明书名称变动：修改前：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）修改后：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2.检测过程中反应时间的设置变动：修改前：检测过程中加入检测样本和酶标抗原后反应时间为60分钟，加入显色液后显色时间为20分钟。修改后：检测过程中加入检测样品后反应时间为60分钟，加入酶标抗原后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为30分钟。3.说明书编写格式变动：修改后：按照体外诊断试剂说明书编写指导原则进行编写。3.1.增加内容为：【适用仪器】、【检验方法的局限性】、【产品性能指标】、【参考文献】、【网址】、【产品标准编号】、【生产企业许可证编号】、【说明书批准及修改日期】3.2.变更内容为：3.2.1. 修改前：【规格】，修改后：【包装规格】。3.2.2. 修改前：【贮藏】于2-8℃避光保存，修改后：【贮藏条件及有效期】2～8℃避光保存6个月。3.2.3. 修改前：【操作程序】，修改后：【检验方法】。3.2.4.修改前：【结果判定】，修改后：【参考值（参考范围）】和【检验结果的解释】。3.2.5.修改前：【批准文号】，修改后：【注册证书编号】。
国药准字S10940059
批准日期:2010-12-24
说明书变更：1.试剂盒说明书反应时间的设置变动：修改前：检测过程中加入检测样本后反应时间为30分钟，加入酶结合物后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为20分钟。修改后：检测过程中加入检测样本后反应时间为60分钟，加入酶结合物后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为30分钟。2.说明书编写格式变动：修改后：按照体外诊断试剂说明书编写指导原则进行编写。2.1.增加内容为：【适用仪器】、【检验方法的局限性】、【产品性能指标】、【参考文献】、【网址】、【产品标准编号】、【生产企业许可证编号】、【说明书批准及修改日期】2.2.变更内容为：2.2.1. 修改前：【规格】，修改后：【包装规格】。2.2.2. 修改前：【贮藏】于2-8℃避光保存，修改后：【贮藏条件及有效期】2～8℃避光保存12个月。2.2.3. 修改前：【操作程序】，修改后：【检验方法】。2.2.4.修改前：【结果判定】，修改后：【参考值（参考范围）】和【检验结果的解释】。2.2.5.修改前：【批准文号】，修改后：【注册证书编号】。
