| 备案号 | 豫备201001274 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-12-24 |
| 备注 | 已备案 |
河南华美生物工程有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)（批号：国药准字S20010056）；
已于2010-12-24进行备案
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
其他厂家
国药准字S20010057
批准日期:2025-07-14
国药准字S20000015
批准日期:2025-06-10
国药准字S20010013
批准日期:2024-11-13
国药准字S20010058
批准日期:2023-09-27
国药准字S20000066
批准日期:2023-05-15
其他产品
国药准字S10940059
批准日期:2010-12-24
说明书变更：1.试剂盒说明书反应时间的设置变动：修改前：检测过程中加入检测样本后反应时间为30分钟，加入酶结合物后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为20分钟。修改后：检测过程中加入检测样本后反应时间为60分钟，加入酶结合物后反应时间为30分钟，加入显色液后显色时间为30分钟。2.说明书编写格式变动：修改后：按照体外诊断试剂说明书编写指导原则进行编写。2.1.增加内容为：【适用仪器】、【检验方法的局限性】、【产品性能指标】、【参考文献】、【网址】、【产品标准编号】、【生产企业许可证编号】、【说明书批准及修改日期】2.2.变更内容为：2.2.1. 修改前：【规格】，修改后：【包装规格】。2.2.2. 修改前：【贮藏】于2-8℃避光保存，修改后：【贮藏条件及有效期】2～8℃避光保存12个月。2.2.3. 修改前：【操作程序】，修改后：【检验方法】。2.2.4.修改前：【结果判定】，修改后：【参考值（参考范围）】和【检验结果的解释】。2.2.5.修改前：【批准文号】，修改后：【注册证书编号】。
国药准字S20010066
批准日期:2010-12-07
说明书变更：1.试剂盒说明书名称变动：修改前：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）修改后：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2.说明书编写格式变动：修改后：按照体外诊断试剂说明书编写指导原则进行编写。2.1.增加内容为：【适用仪器】、【检验方法的局限性】、【产品性能指标】、【参考文献】、【网址】、【产品标准编号】、【生产企业许可证编号】、【说明书批准及修改日期】。2.2.变更内容为：2.2.1. 修改前：【规格】，修改后：【包装规格】。2.2.2. 修改前：【贮藏】于2-8℃避光保存，修改后：【贮藏条件及有效期】2～8℃避光保存12个月。2.2.3. 修改前：【操作程序】，修改后：【检验方法】。2.2.4.修改前：【结果判定】，修改后：【参考值（参考范围）】和【检验结果的解释】。2.2.5.修改前：【批准文号】，修改后：【注册证书编号】。3.产品组成成份变动：修改前：产品组成成份“阳性对照”，修改后：产品组成成份改为“HIV-1阳性对照”和“HIV-2阳性对照”。
