注射用核糖核酸Ⅰ备案及生产企业信息

增加三磷酸腺苷二钠供应商为广西浦北制药厂。

一、增加警示语，内容应包括：本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注，建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。二、【禁忌】项应包括：1.对本药任一成份过敏者。2.癫痫持续状态。3.癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。4.严重肾功能不全者。三、【不良反应】项应包括：上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。泌尿系统损害：血尿素氮升高。给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。四、【注意事项】项应包括：1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。5.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。7.请放置于儿童不能够触及的地方。8.当药品性状发生改变时禁止使用。五、【儿童用药】项应包括：儿童使用本品的安全性尚不明确。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。

增加烟台鲁银药业有限公司生产的葛根素原料为该公司供应商。

增加福建省福抗药业股份有限公司生产的硫酸庆大霉素原料为我公司供应商。

同意备案。