氯化钠注射液备案及生产企业信息

我公司根据《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》“变更制剂所用原料药的供应商”：腺嘌呤供应商由“浙江诚意药业股份有限公司”变更为“江西阿尔法高科药业有限公司”；甘露醇供应商由“台山市新宁制药有限公司”变更为“广西南宁化学制药有限责任公司”。对新供应商进行了严格的供应商资格审计，资质合法，按照变更要求，研究对比了变更前后原料药质量标准、变更前后原料药质量、变更前后制剂质量、变更后原料药连续生产的3批制剂检验情况、产品质量稳定性的考察研究和比较，结果均能达到一致，变更后制剂质量均符合法规及产品生产质量控制要求。

我公司根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行）》“变更制剂所用原料药的供应商”：腺嘌呤供应商由“浙江诚意药业股份有限公司”变更为“江西阿尔法高科药业有限公司”。对该公司进行了严格的供应商资格审计，资质合法，按照变更要求，研究对比了变更前后原料药质量标准、变更前后原料药质量、变更前后制剂质量、变更后原料药连续生产的3批制剂检验情况、产品质量稳定性的考察研究和比较，结果均能达到一致性，变更后制剂质量均符合法规及产品生产质量控制要求。

收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH07932004（含量限度、PH值、细菌内毒素），予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。

收到输血用枸橼酸钠注射液共三个规格增加“台山市新宁制药有限公司”为原料枸橼酸钠和辅料枸橼酸的原料药产地的备案补充申请，抽检试制样品一批经重庆市药品检验所检验符合规定，予以备案。