输血用枸橼酸钠注射液等三个规格备案及生产企业信息

我公司根据《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》“变更制剂所用原料药的供应商”：腺嘌呤供应商由“浙江诚意药业股份有限公司”变更为“江西阿尔法高科药业有限公司”；甘露醇供应商由“台山市新宁制药有限公司”变更为“广西南宁化学制药有限责任公司”。对新供应商进行了严格的供应商资格审计，资质合法，按照变更要求，研究对比了变更前后原料药质量标准、变更前后原料药质量、变更前后制剂质量、变更后原料药连续生产的3批制剂检验情况、产品质量稳定性的考察研究和比较，结果均能达到一致，变更后制剂质量均符合法规及产品生产质量控制要求。

我公司根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行）》“变更制剂所用原料药的供应商”：腺嘌呤供应商由“浙江诚意药业股份有限公司”变更为“江西阿尔法高科药业有限公司”。对该公司进行了严格的供应商资格审计，资质合法，按照变更要求，研究对比了变更前后原料药质量标准、变更前后原料药质量、变更前后制剂质量、变更后原料药连续生产的3批制剂检验情况、产品质量稳定性的考察研究和比较，结果均能达到一致性，变更后制剂质量均符合法规及产品生产质量控制要求。

收到该品种增加江苏勤奋药业有限公司为氯化钠原料药产地备案的补充申请，抽检试制样品一批经检验符合规定，予以备案。请企业严格按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的规定完成相应研究验证工作，研究资料留存企业备查。

收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH07932004（含量限度、PH值、细菌内毒素），予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。