还少胶囊备案及生产企业信息

根据国家药监局《关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》（2024年第112号）要求，修订本品说明书及标签相应内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由天津君安生物制药有限公司变更为重庆三峡云海药业股份有限公司;生产企业地址由天津宝坻开发区九园工业园变更为重庆市云阳县工业园区

收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ01792009，予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。

变更药品有效期：药品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

在质量标准中保留【鉴别】（3）的基础上增加【鉴别】（4）“取本品内容物5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干。残渣加水20ml加热使溶解，再用石油醚（30℃-60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚液，水层加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取地锦草对照药材1g，加80%甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水-乙醚（1:1）混合溶液60ml使溶解，静置分层，弃去乙醚液，水液加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加盐酸5ml，置水浴中水解1小时，取出，迅速冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，用水30ml洗涤，弃去水液，乙醚挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则502）试验，吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（5:7:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”。鉴于新增【鉴别】（4）槲皮素斑点有一定拖现象，承诺在后期的质量控制中将持续优化色谱体系。