地榆升白胶囊备案及生产企业信息

根据国家药监局《关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》（2024年第112号）要求，修订本品说明书及标签相应内容。

收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ01792009，予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。

变更药品有效期：药品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

在质量标准中保留【鉴别】（3）的基础上增加【鉴别】（4）“取本品内容物5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干。残渣加水20ml加热使溶解，再用石油醚（30℃-60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚液，水层加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取地锦草对照药材1g，加80%甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水-乙醚（1:1）混合溶液60ml使溶解，静置分层，弃去乙醚液，水液加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加盐酸5ml，置水浴中水解1小时，取出，迅速冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，用水30ml洗涤，弃去水液，乙醚挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则502）试验，吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（5:7:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”。鉴于新增【鉴别】（4）槲皮素斑点有一定拖现象，承诺在后期的质量控制中将持续优化色谱体系。

收到该品种增加10粒/板×10板/盒包装规格备案的补充申请，予以备案.说明书、标签对相应内容进行修订。