银屑胶囊备案及生产企业信息

一、复方卡力孜然酊说明书修订内容如下：1.将【上市许可持有人及生产企业】的内容进行规范表述为：【药品上市许可持有人】名 称：新疆维阿堂制药有限公司；注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号【生产企业】企业名称：新疆维阿堂制药有限公司生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号2.将【执行标准】内容进行规范表述为：国家药品标准YBZ05152019 3.将【包装】项表述为：外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装20ml；每瓶装30ml；每瓶装50ml；每瓶装70ml。 4.将“上市许可持有人注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号”文字内容去除。 二、复方卡力孜然酊包装标签修订内容如下：1.内包装标签变更内容：①20ml瓶签颜色由灰色变更为湖蓝色；正面图案由灰色竖线条变更为：湖蓝色+肤色脸部抽象拼图图案；正面文字内容“批准文号：国药准字Z65020003”、“20ml”、“新疆维阿堂制药有限公司”几处字体颜色由灰色变更为湖蓝色。背面字体颜色由灰色变更为湖蓝色。尺寸为26×47mm。根据24号令的相关规定，在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。②30ml瓶签尺寸由25×55mm变更为26×47mm；在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。③50ml瓶签尺寸由31×70mm变更为26×63mm；在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。④70ml瓶签尺寸为35×75mm。主图及文字颜色由湖蓝色变更为蓝色。在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。二、外包装标签变更内容：①20ml小盒主图由红色更改为湖蓝色。盒子顶盖和底部的颜色由红色变更为湖蓝色；正、背面图由红色竖线条变更为：白底湖蓝色主图，图上印有人物上半身图案，并在人物面部印有湖蓝色+肤色+白色抽象拼图绘图；正、背面文字“新疆维阿堂制药有限公司”字体颜色由黑色变更为湖蓝色；侧面字体颜色由黑色变更为湖蓝色。根据24号令的相关规定，将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装20ml”。②30ml小盒主图文字等颜色由蓝色变更为湖蓝色；将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装30ml”③50ml小盒主图文字等颜色由蓝色变更为湖蓝色；将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装50ml”④70ml小盒尺寸由77.5×39.5×129.5mm变更为77×39×130mm；将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装70ml”。三、其他变更内容：1.2020年12月对复方卡力孜然酊4个包装规格现行使用的标签和说明书进行完善“上市许可持有人”信息，并在当年年度报告中进行汇报。2.将【上市许可持有人及生产企业】和【上市许可持有人注册地址及生产地址】两项的内容进行规范表述同说明书修订内容。

本品修定后的药品说明书及包装标签（样稿）己备案。

一、说明书修改内容如下：1.将【上市许可持有人及生产企业】的内容进行规范表述为：【药品上市许可持有人】名 称：新疆维阿堂制药有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号【生产企业】企业名称：新疆维阿堂制药有限公司 生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号2.将【执行标准】内容进行规范表述为：国家药品标准YBZ01552008 3.将“上市许可持有人注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号”文字内容去除。二、内标签变更内容如下1、5袋/盒内标签变更内容1.1主图：由黄色更改为绿色。1.2正面图去掉圆圈及黄连、黄色叶子底纹，去掉祥云及回形纹，变更为绿色体癣形态底纹图。1.3将正面“清除碱性异常粘液质 燥湿 止痒”变更为“【功能主治】清除碱性异常粘液质，燥湿，止痒。用于肌肤瘙痒，体癣，牛皮癣等”。置于绿色主图中央。1.4 背面图去掉回形纹，由白色变更为绿色。1.5背面字体颜色由黑色变更为白色。2、6袋/盒内标签变更内容2.1主图：由黄色更改为蓝色。2.2其余变更内容同上述5袋内标签，颜色为蓝色。3、10袋/盒内标签变更内容3.1主图：由黄色更改为棕咖色。3.2其余变更内容同上述5袋内标签，颜色为棕咖色。4、14袋/盒内标签变更内容4.1主图：由黄色更改为蓝色。4.2其余变更内容同上述5袋内标签，颜色为蓝色。三、外包装标签变更内容如下：1、5袋/盒外包装标签变更内容①主图颜色由黄色更改为绿色。小盒两个侧面图色由上白下黄变更为绿色。②去除圆圈图案，包含圆圈图案中绿色植物图案；去除圆形图案下方祥云及回形横纹；去除小盒正背面黄色祥云图案；变更为绿色为主色的体癣形态底纹上印有小女孩清除人体背部病症图；③将正面“清除碱性异常粘液质 燥湿 止痒”文字变更为：“【功能主治】清除碱性异常粘液质，燥湿，止痒。用于肌肤瘙痒，体癣，牛皮癣等”。置于主图中央。④将“疗癣卡西甫丸”下方黑线去除，拼音字母由黑色变为绿色底纹上印白色字母。侧面字体颜色由黑色变更为白色。⑤将顶盖“疗癣卡西甫丸”及下方拼音字母、图案以及“国药准字Z20080071”内容去除，变更为小盒左侧盖；将条形码位置调整至小盒侧面；将底盖变更为小盒右侧盖，保留电子监管码，将“三期”移至小盒左侧盖。⑥尺寸由：长宽高95×75×70mm变更为175×70×35mm。2.、6袋/盒外标签变更内容①主图颜色由黄色更改为蓝色。小盒两个侧面图色由上白下黄变更为蓝色。②尺寸为175×70×35mm。③其他变更内容同5袋包装规格。颜色为蓝色3、9袋/盒外包装标签变更内容①主图白色位置黄色祥云去掉。两个侧面图色由上白下黄变更为白色。②尺寸由：长宽高95×75×85mm变更为175×70×50mm。③其他变更内容同5袋包装规格中的第5项。4、10袋/盒外包装标签变更内容①主图颜色由黄色更改为棕咖。小盒两个侧面图色由原来的上白下黄变更为棕咖色。②尺寸为175×70×50mm。③其他变更内容同5袋包装规格。颜色为棕咖色5、14袋/盒外标签变更内容①主图颜色由黄色更改为蓝色。小盒两个侧面图色由上白下黄变更为蓝色。②尺寸为175×70×70mm。③其他变更内容同5袋包装规格。颜色为蓝色四、其他变更内容：1.将【上市许可持有人及生产企业】和【上市许可持有人注册地址及生产地址】两项的内容进行规范表述同说明书2.【包装】增加“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜包装”