疗癣卡西甫丸备案及生产企业信息

一、复方卡力孜然酊说明书修订内容如下：1.将【上市许可持有人及生产企业】的内容进行规范表述为：【药品上市许可持有人】名 称：新疆维阿堂制药有限公司；注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号【生产企业】企业名称：新疆维阿堂制药有限公司生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号2.将【执行标准】内容进行规范表述为：国家药品标准YBZ05152019 3.将【包装】项表述为：外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装20ml；每瓶装30ml；每瓶装50ml；每瓶装70ml。 4.将“上市许可持有人注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）金坪路9号”文字内容去除。 二、复方卡力孜然酊包装标签修订内容如下：1.内包装标签变更内容：①20ml瓶签颜色由灰色变更为湖蓝色；正面图案由灰色竖线条变更为：湖蓝色+肤色脸部抽象拼图图案；正面文字内容“批准文号：国药准字Z65020003”、“20ml”、“新疆维阿堂制药有限公司”几处字体颜色由灰色变更为湖蓝色。背面字体颜色由灰色变更为湖蓝色。尺寸为26×47mm。根据24号令的相关规定，在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。②30ml瓶签尺寸由25×55mm变更为26×47mm；在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。③50ml瓶签尺寸由31×70mm变更为26×63mm；在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。④70ml瓶签尺寸为35×75mm。主图及文字颜色由湖蓝色变更为蓝色。在背面增加“【规格】每1ml相当于饮片1.8g”的文字内容。二、外包装标签变更内容：①20ml小盒主图由红色更改为湖蓝色。盒子顶盖和底部的颜色由红色变更为湖蓝色；正、背面图由红色竖线条变更为：白底湖蓝色主图，图上印有人物上半身图案，并在人物面部印有湖蓝色+肤色+白色抽象拼图绘图；正、背面文字“新疆维阿堂制药有限公司”字体颜色由黑色变更为湖蓝色；侧面字体颜色由黑色变更为湖蓝色。根据24号令的相关规定，将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装20ml”。②30ml小盒主图文字等颜色由蓝色变更为湖蓝色；将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装30ml”③50ml小盒主图文字等颜色由蓝色变更为湖蓝色；将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装50ml”④70ml小盒尺寸由77.5×39.5×129.5mm变更为77×39×130mm；将【包装】项规范表述为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装70ml”。三、其他变更内容：1.2020年12月对复方卡力孜然酊4个包装规格现行使用的标签和说明书进行完善“上市许可持有人”信息，并在当年年度报告中进行汇报。2.将【上市许可持有人及生产企业】和【上市许可持有人注册地址及生产地址】两项的内容进行规范表述同说明书修订内容。

本品修定后的药品说明书及包装标签（样稿）己备案。

修订后的说明书（样稿）已备案。