通滞苏润江胶囊备案及生产企业信息

因药品质量标准提升，规范【规格】、【用法用量】内容描述，修订【性状】、【鉴别】、【含量测定】项内容。参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》第七项“变更注册标准”的中等变更中第四条“新增检验项目”进行备案。并根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的相关要求我公司对寒喘祖帕颗粒（包装规格：12g×6袋/盒、12g×10袋/盒）标签、说明书进行修订。具体修订内容如下：1.标签及说明书将【性状】“本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；味甜。”修订为“本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。”，并修订对应维文内容。2.标签及说明书将【规格】“每袋装12g”修订为“每袋装12g（每1g相当于饮片0.765g）”，并修订对应维文内容。3.标签及说明书将【用法用量】“口服。一次12g，一日2次。”修订为“口服。一次1袋，一日2次。”，并修订对应维文内容。3.标签及说明书将公司logo“西帕 新疆维药”改为“西帕® 新疆维药”。4.说明书将【执行标准】“标准名称：国家食品药品监督管理总局国家药品标准 标准编号：WS3-BW-0195-98-1”修订为“标准名称：国家药品监督管理局国家药品标准 标准编号：WS3-BW-0195-98-2021”。

除障则海甫片（包装规格：12片×1板/盒，12片×2板/盒，12片×3板/盒，12片×4板/盒）产品有效期由“暂定为18个月”变更为“18个月”，同时修订对应说明书有效期项。

我公司申请修订散寒药茶5g×20袋/盒、5g×36袋/盒、100g×1袋/盒的包装规格，并对标签及说明书进行设计： 一、彩盒 1.包装规格为5g×20袋/盒的彩盒: 将【规格】由“每袋装5克”修订为“每1g相当于饮片1g”； 将【不良反应】由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见恶心等不良反应。”； 将【禁忌】由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”； 将【包装】由“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋装，20袋/盒。”修订为“热封型茶叶滤纸，每袋装5克，20袋/盒”； 重新修订药品追溯码样式。 2.包装规格为5g×36袋/盒的彩盒: 将药品追溯码、生产日期、产品批号、有效期至的位置由底面调整至彩盒侧面药品名称下方； 重新修订药品追溯码样式； 将条形码位置由彩盒侧面变更至底面左下方； 将5g×36袋/盒彩盒上说明书删除，删除【药物相互作用】、【执行标准】、【说明书修订日期】、网址及“如有问题可与药品上市许可持有人联系”字样； 将【包装】由“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋装，36袋/盒。”修订为“热封型茶叶滤纸，每袋装5克，36袋/盒” 3.包装规格为100g×1袋/盒的彩盒: 将【规格】由“每袋装100克”修订为“每1g相当于饮片1g”，并修订对应维文内容； 将【不良反应】由“尚不明确。”修订为“详见说明书。”，并修订对应维文内容； 将【禁忌】由“尚不明确。”修订为“详见说明书。”，并修订对应维文内容； 将【包装】由“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋装，1袋/盒”修订为“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋装，每袋装100克，1袋/盒。”，并修订对应维文内容； 公司logo“西帕 新疆维药”改为“西帕®新疆维药”；重新修订药品追溯码样式。 其他内容不变。 二、内标签 1.包装规格为每袋装5克的复合膜:将【规格】由“每袋装5克”修订为“每1g相当于饮片1g”。其他内容不变。 2.包装规格为每袋装100克的标签:将【规格】由“每袋装100克”修订为“每1g相当于饮片1g”’；公司logo由“西帕 新疆维药”修订为“西帕®新疆维药”。 其他内容不变。 三、说明书 1.根据2024年5月27日药品补充申请批准通知书审批结论修订说明书中【规格】、【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】、【包装】的相关信息，并修订对应维文翻译； 2.将包装规格为100g×1袋/盒的说明书中公司logo由“西帕 新疆维药”修订为“西帕®新疆维药”。 3.包装规格为5g×36袋/盒将说明书从彩盒上移除，单独设计说明书，正面内容为药品名称、功能主治、0TC标示，公司logo“西帕®新疆维药”、公司名称，版面设计为从中间折叠的样式，背面为说明书详细内容，与原说明书内容相比，对【规格】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容进行相应修订，将包装规格为5g×36袋/盒的【包装】由“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋装，36袋/盒。”修订为“热封型茶叶滤纸，每袋装5克，36袋/盒”。

增加中间产品药粉电离辐照灭菌。关联变更药材粉碎区域。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关规定，我公司对石榴补血糖浆（规格：每瓶装200ml）说明书进行修订，具体修订内容如下： 一、将公司logo“西帕 新疆维药”增加注册商标标识“®”，即“西帕® 新疆维药”，并改变了“新疆维药”字体。 二、将“如有问题可与生产企业联系”修订为“如有问题可与药品上市许可持有人联系 ”，并修订对应维文内容。 其他内容不变。