辛伐他汀片备案及生产企业信息

本品有效期由18个月延长至24个月，并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签中有效期。

1.申请备案本产品甲硝唑原料药供应商由“罗田县恒源药业有限公司”变更为“湖北省宏源药业科技股份有限公司”；2.申请备案本产品直接接触药品的包装材料由钠钙玻璃瓶变更为药用铝箔和聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片，同时关联包装设备变更；3.申请备案本产品形状由圆形变更为异形，同时关联部分生产参数变更；4.申请备案本品生产场地信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

增加头孢克肟颗粒药品原料药（原料药名称：头孢克肟）的供应商（浙江普洛得邦制药有限公司）。

根据《中国药典》2025年版二部“左羟丙哌嗪”及“左羟丙哌嗪片”质量标准，将左羟丙哌嗪片药品说明书【成份】项下化学名称修订为“（-）-S-3-(4-苯基-1-哌嗪基）-1，2-丙二醇”，【贮藏】修订为“遮光，密封保存”，其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据《中国药典》2025年版二部“盐酸左氧氟沙星胶囊”质量标准，对盐酸左氧氟沙星胶囊药品说明书中【性状】项下描述进行删除，其内容的准确性和完整性由企业负责。