小儿感冒颗粒备案及生产企业信息

按照《国家药品监督管理局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告》（2024年第81号）要求，修订复方感冒灵颗粒（每袋装14g（含原药材25g；含对乙酰氨基酚168mg））的药品说明书及包装标签中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。

同意备案。同意增加2克/袋×10袋/盒的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。

同意对药品补充申请批件（批件号：2016B00068）的附件（说明书、标签）中【功能主治】、【临床试验】的文字内容进行勘误的备案，将【功能主治】“……、呕心呕吐等症状。”更正为“……、恶心呕吐等症状。”，【临床试验】“……，行使在上下颠簸……，确证为晕动病后，……，行使在风浪……，确证为晕动病后，……：三组疾病比较，……治疗组由于对照组。”更正为“……，行驶在上下颠簸……，确诊为晕动病后，……，行驶在风浪……，确诊为晕动病后，……：三组疾病疗效比较，……治疗组优于对照组。”。请及时对药品说明书和标签进行修订。

根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及相关文件要求，修改药品说明书、包装标签。其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号），对我公司感冒清热颗粒（12g）说明书和标签的【不良反应】【禁忌】【注意事项】项按要求进行修订。其内容的准确性和完整性由企业负责。