复方感冒灵颗粒备案及生产企业信息

同意备案。同意增加2克/袋×10袋/盒的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。

同意对药品补充申请批件（批件号：2016B00068）的附件（说明书、标签）中【功能主治】、【临床试验】的文字内容进行勘误的备案，将【功能主治】“……、呕心呕吐等症状。”更正为“……、恶心呕吐等症状。”，【临床试验】“……，行使在上下颠簸……，确证为晕动病后，……，行使在风浪……，确证为晕动病后，……：三组疾病比较，……治疗组由于对照组。”更正为“……，行驶在上下颠簸……，确诊为晕动病后，……，行驶在风浪……，确诊为晕动病后，……：三组疾病疗效比较，……治疗组优于对照组。”。请及时对药品说明书和标签进行修订。

根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及相关文件要求，修改药品说明书、包装标签。其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号），对我公司感冒清热颗粒（12g）说明书和标签的【不良反应】【禁忌】【注意事项】项按要求进行修订。其内容的准确性和完整性由企业负责。

经审查，你公司申请的上述变更符合《药品注册管理办法》变更相关要求，同意备案。