双氯芬酸钾胶囊备案及生产企业信息

①按照国家药品监督管理局颁布药品标准（修订）颁布件(批件号：ZGB2020-19）所附的接骨七厘片药品标准批件（WS3-B-98-2011-2020）要求，将处方中“龙血竭”恢复为“血竭”。②药品制备工艺中在粉碎前后加入二氧化硅，作为辅助粉碎的助流剂并防止药材细粉粘结。③生产工艺中生药粉采用60Co-γ射线辐照（3kgy）灭菌。④将制粒用粘合剂蜂蜜和明胶糖浆变更为单糖浆制粒。⑤根据变更的辅料，按规定修订说明书、标签。

①按照国家药品监督管理局颁布药品标准（修订）颁布件(批件号：ZGB2020-18）所附的接骨七厘胶囊药品标准批件（WS3-424（Z-72）-2010Z-2020）要求，将处方中“龙血竭”恢复为“血竭”。②生产工艺中直接入药的血竭细粉采用60Co-γ射线（3kgy）辐照灭菌。③提取挥发油的乳香、没药、当归三味药材的粉碎处理从“粉碎成粗粉”变更为“过2CM筛网粗碎”。④原工艺中“合并煎液及上述蒸馏后的水溶液”变更为 “滤过煎液及上述蒸馏后的水溶液”，即由多次提取液滤过后合并浓缩改为每次提取液过滤后直接浓缩。⑤原工艺中“滤液浓缩至相对密度约为1.08（60℃测）的清膏”改为“滤液浓缩至相对密度约1.10～1.15（65～80℃测）的清膏”。⑥在制粒后填充胶囊前，新增加入辅料硬脂酸镁约1.0%作为填充时的润滑剂。⑦根据变更的辅料，按规定修订说明书、标签。

同意备案，同意将药品说明书中“执行标准”项下的内容修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1056-91-2015”。其修订后药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的6g/袋×12袋/盒的药品说明书和标签备案内容同时废止。

同意备案，同意将药品说明书中“执行标准”项下的内容修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH13962006-2015Z”。其修订后药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的1片/板×1板/袋×1袋/盒，2片/板×1板/袋×1袋/盒，6片/板×1板/袋×1袋/盒，8片/板×1板/袋×1袋/盒，10片/板×1板/袋×1袋/盒的药品说明书和标签备案内容同时废止。

同意备案。同意增加14片/板×2板/袋×1袋/盒的包装规格。其修订后的药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。