国药准字H34021088
批准日期:2024-05-17
1、根据药品注册证及最新再注册批件,将说明书及标签中规格项的描述由"甲硝唑200mg、克霉唑160mg、醋酸氯己定8mg"变更为“复方”。2、增加电子监管码,并调整文字位置。
国药准字H34021582
批准日期:2024-05-15
替硝唑葡萄糖注射液说明书根据“国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告(2024年第31号)”增加黑框警告内容,并对不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量项进行修订。修订内容的准确性和完整性由上市许可持有人负责。
国药准字H20090358
批准日期:2023-10-07
变更国内生产药品规格,在原包装规格“7枚/板/盒,内附塑料指套七只。PVC铝塑包装。”及“2×7枚/板/盒,内附塑料指套十四只。PVC铝塑包装。”的基础上,增加“3枚/板/盒,内附塑料指套三只。PVC铝塑包装。”的包装规格。
国药准字H20065914
批准日期:2020-06-15
改变国内生产药品制剂的原料药产地,申请增加湖北省宏源药业科技股份有限公司作为甲硝唑原料药供应商。
国药准字H20063214
批准日期:2020-06-15
改变国内生产药品制剂的原料药产地,申请增加江苏云阳集团药业有限公司作为克霉唑原料药供应商。