小儿止咳糖浆备案及生产企业信息

应国家药监局关于修订甲氧氯普胺说明书的公告（2021年第87号）要求，对我公司生产的甲氧氯普胺片说明书进行修订。

本品变更包装规格（在原包装规格的基础上增加“20支/盒”的包装规格，包装材质不变）的备案资料已收到，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制，并对印制内容负责。

变更国内生产药品包装规格。阿莫西林胶囊在原有包装规格“10粒/板×4板/盒”的基础上，新增包装规格“10粒/板×1板/盒”和“12粒/板×1板/盒”两种规格，请予以备案。

增加国内生产药品制剂的原料药产地，申请将本品的愈创木酚磺酸钾原料要产地在原有供应商的基础上增加一供应商（广西两面针亿康药业股份有限公司）。

本次阿莫西林克拉维酸钾片口服制剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容。详细如下：【不良反应】项应包含以下内容:1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。2、胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。3、免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。4、神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。5、血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。6、泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。7、肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。8、其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。【禁忌】项下应包含以下内容1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。2.曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。【注意事项】应包含以下内容1.患者每次开始服用本品前必须先进行青霉素皮试。2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。5.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品1次。6.使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。7.肝功能不全者慎用。8.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。9.合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。10.该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于6小时。11.为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。12.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。13.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。14.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。15.对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。