国药准字H20055588
批准日期:2025-09-19
在保留胞磷胆碱钠原料药原来源的基础上,增加原料药供应商苏州天马药业有限公司,以保证本产品的正常生产。
国药准字H20013401
批准日期:2025-09-05
我公司品种注射用头孢他啶,规格:0.5g(按C₂₂H₂₂N₆O₇S₂计),有效期由“12个月”延长至“24个月”,对说明书中的有效期进行相应修订。
国药准字H20258056
批准日期:2025-07-22
按照国家药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求,在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20084482
批准日期:2025-07-22
我公司品种维生素AD滴剂(每粒含维生素A1500单位与维生素D₃500单位)变更制剂生产工艺。变更洗丸工艺由“胶囊转笼定型结束后,转移至洗丸间,95%乙醇洗丸至洗后的胶囊外壁光滑、干净,无油渍、无粘连现象”变更为“转笼定型过程中,转笼中安装专用清洁擦布,通过擦拭去除表面润滑剂残留”。
国药准字H20253913
批准日期:2025-06-20
按照国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求,在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。