盐酸雷尼替丁胶囊备案及生产企业信息

因公司营业执照、药品生产许可证变更，更新药品注册地址和生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更），企业注册地址和生产地址名称由“长沙望城经济开发区唯罗克路18号”变更为“长沙望城经济开发区泰嘉路35号”。此次申请将公司以下25个药品改变注册地址和生产地址名称：小儿智力糖浆（规格：每1ml相当于饮片0.88g）（批准文号：国药准字Z43020070）、肾石通颗粒（规格：每袋装15g）（批准文号：国药准字Z43020056）、蛇胆川贝枇杷膏（规格：每瓶装100ml）（批准文号：国药准字Z43020071）、蛇胆川贝液（规格：每1毫升相当于饮片0.085g）（批准文号：国药准字Z43020069）、九味肝泰胶囊（规格：每粒装0.35g）（批准文号：国药准字Z20025174）、猴头健胃灵胶囊（规格：每粒装0.34g）（批准文号：国药准字Z43020067）、西汉养生口服液（规格：每支装10ml）（批准文号：国药准字B20020323）、诺氟沙星片（规格：0.1g）（批准文号：国药准字H43021340）、阿司匹林肠溶片（规格：50mg）（批准文号：国药准字H43021756）、猴头健胃灵片（规格：每片重0.38g）（批准文号：国药准字Z20090592）、小儿氨酚黄那敏颗粒（规格：对乙酰氨基酚0.125g、人工牛黄5mg、马来酸氯苯那敏0.5mg）（批准文号：国药准字H43021758）、盐酸雷尼替丁胶囊（规格：0.15g（按C13H22N4O3S计））（批准文号：国药准字H43021336）、复方岩白菜素片（规格：复方）（批准文号：国药准字H43022126）、肌苷片（规格：0.2g）（批准文号：国药准字H43021326）、氯霉素片（规格：0.25g）（批准文号：国药准字H43021289）、氨咖黄敏胶囊（规格：复方）（批准文号：国药准字H43021757）、维生素C片（规格：50mg）（批准文号：国药准字H43021334）、维生素C片（规格：25mg）（批准文号：国药准字H43021332）、维生素C片（规格：0.1g）（批准文号：国药准字H43021333）、利巴韦林片（规格：50mg）（批准文号：国药准字H43021338）、利巴韦林片（规格：20mg）（批准文号：国药准字H43021339）、维生素B1片（规格：5mg）（批准文号：国药准字H43021329）、呋喃唑酮片（规格：0.1g）（批准文号：国药准字H43021296）、呋喃唑酮片（规格：30mg）（批准文号：国药准字H43021297）、呋喃唑酮片（规格：10mg）（批准文号：国药准字H43021295）。同时申请以上25个药品说明书、标签按要求对注册地址和生产地址名称进行相应的变更。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由长沙望城经济开发区唯罗克路18号变更为长沙望城经济开发区唯罗克路18号（生产车间和生产线由液体制剂车间煎膏剂生产线变更为口服溶液剂车间口服溶液生产线）

根据国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2024-47）及所附国家药品标准（WS3-B-1496-93-2024）对药品说明书、包装标签中的相应内容进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。

西汉养生口服液新增直接接触药品的包装材料“聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜”，并增加10毫升/袋×10袋/盒的包装规格；规格不变。

蛇胆川贝枇杷膏现有“138克/瓶”、“207克/瓶”、“345克/瓶”、“400克/瓶”、“22克/袋”包装规格；现申请增加“198克/瓶”、“265克/瓶”包装规格。