泮托拉唑钠肠溶胶囊备案及生产企业信息

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说明书

湖南华纳大药厂有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊（批号：国药准字H20064069）；已于2015-12-11进行备案

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泮托拉唑钠肠溶胶囊

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双鹤药业（海南）有限责任公司

国药准字H20123197 国药准字H20093903

批准日期:2024-11-25

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20093240

批准日期:2024-09-20

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湖北唯森制药有限公司

国药准字H20090075

批准日期:2023-07-05

德全药品（江苏）股份有限公司

国药准字H20052585

批准日期:2023-01-17

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湖南华纳大药厂有限公司

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泮托拉唑钠肠溶片

国药准字H20059019

批准日期:2015-12-31

同意备案。同意增加15片/板×1板/盒的包装规格。其修订后的药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。

磷霉素氨丁三醇散

国药准字H20052078

批准日期:2015-12-11

同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。

吗替麦考酚酯胶囊

国药准字H20080016

批准日期:2015-12-11

同意吗替麦考酚酯胶囊中吗替麦考酚酯的原料药产地变更为河北柏奇药业有限公司。

银杏叶片

国药准字Z20043062

批准日期:2015-12-11

同意备案，同意根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》及相关文件要求修订药品说明书和标签的注册商标和版面设计风格。其修订后药品说明书内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的12片/板×3板/盒的药品说明书和标签备案内容同时废止。

泮托拉唑钠

国药准字H20055179

批准日期:2015-12-11

同意本品种自2015年12月1日起，执行标准由YBH11812005及《中国药典》2010年版第一增补本变更为YBH11812005及《中国药典》2015年版二部，同意按新质量标准进行包装标签说明书备案。

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