复方葡萄糖酸钙口服溶液备案及生产企业信息

我司产品水合氯醛灌肠剂原车间和生产线情况为“液体制剂车间4号线”，申请变更药品生产场地，变更后药品生产车间和生产线情况为“液体制剂车间II 5号线”。此次生产场地变更时本品部分主要生产设备发生变更，具体为配料设备由100L配料罐（型号：BQL-6B）和缓存桶（型号：/）变更为100L配料罐（型号：PLG-2B）和100L缓存罐（型号：PLG-2B），该药品涉及的设备变更获得批准或备案完成后，产品方可生产上市。

本品批准的原生产场地为“液体制剂车间3号线、4号线”，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》申请由原生产场地“液体制剂车间3号线、4号线”变更为同址“液体制剂车间Ⅱ5号线、6号线”。此次生产场地变更关联的设备变更有配料罐、缓存罐及口服液瓶灌轧机等，获得批准或备案完成后产品方可生产上市。