依托红霉素颗粒备案及生产企业信息

菊花、野菊花提取挥发油，由“加12倍量水，提取3小时”变更为“加10倍量水，提取1.5小时”；菊花、野菊花提取挥发油后的药渣与其余射干等九味加水煎煮二次，由“第一次加入12倍量水煎煮2小时，第二次加入10倍量水煎煮1.5小时”变更为“第一次加入10倍量水煎煮1.5小时，第二次加入8倍量水煎煮1小时”；水提液静置时间由12小时变更为2小时；浓缩温度由“80±2℃”变更为“一效温度控制在80±5℃，二效温度控制在75±5℃”；制粒时加入适量乙醇；制粒时加入适量二氧化硅；其他工艺及参数不变。

根据《国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》（2021年第90号）要求，修改疏风解毒胶囊说明书，具体内容如下：1、增加OTC甲类标识；2、成分增加“辅料：糊精、二氧化硅”；3、规格修改为“每粒装0.52克（相当于饮片2.7克）”；4、禁忌修改为“1.过敏体质者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”；5、注意事项修改为“1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.建议餐后服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5.年老体弱者应在医师指导下服用。6.尚无本品用于孕妇及哺乳期妇女的研究数据，孕妇及哺乳期妇女应去医院就诊。7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.尚无本品用于以下患者的研究数据：体温超过39.1℃、白细胞总数＞10×109/L、中性粒细胞＞80%的患者；结膜热、疱疹性咽峡炎患者。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”6、删除临床试验与药理毒理及内容；7、增加“【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医药或药师。”8、在批准文号与上市许可持有人之间，增加“【说明书修订日期】 年 月 日”。同时，标签做相应修订。

根据《国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）》要求，修订小儿氨酚黄那敏颗粒说明书。具体内容如下：一、增加警示语。“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、修订【注意事项】。（1）增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”（2）增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”（3）将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”修改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

“板蓝根于80℃温浸二次”变更为“板蓝根于80℃以上温浸二次”；蒲公英、苦地丁水提液由合并浓缩变更为分次浓缩；板蓝根温浸液由合并浓缩变更为分次浓缩；其他工艺及参数不变。

根据国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书，依据《中成药规格表述技术指导原则》，将康儿灵颗粒的规格由“每袋装11克”修改为“每袋装11克（相当于饮片4.99克）”，同时将包装标签相关内容进行修改，说明书其他内容和包装材质不变。