国药准字H20243440
批准日期:2025-09-12
1、根据质量标准(YBH04512024)制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案结果,现将本品有效期由18个月变更为24个月。2、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书和标签中增加“一致性评价”标识。
国药准字H20244608
批准日期:2025-07-28
根据《二羟丙茶碱注射液质量标准YBH17522024》制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
国药准字H20243337
批准日期:2025-07-23
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20244645
批准日期:2025-07-05
根据《已上市化学药品变更研究指导原则》,左氧氟沙星原料在原有供应厂商“浙江朗华制药有限公司”基础上增加“绍兴京新药业有限公司”。
国药准字H20254014
批准日期:2025-06-12
根据《药品说明书和标签管理规定》和药品批准证明性文件核准内容,变更内标签信息。