| 备案号 | 苏备201400007 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-01-06 |
| 备注 | 已备案 |
江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的辛伐他汀片（批号：国药准字H20066455）；
已于2014-01-06进行备案
辛伐他汀片
其他厂家
国药准字H20123381
批准日期:2025-09-21
国药准字H20093221
批准日期:2025-09-08
国药准字H20063015
批准日期:2025-07-31
国药准字H20084486
批准日期:2025-05-29
国药准字H20058534
批准日期:2025-05-28
其他产品
国药准字H19991024
批准日期:2022-12-17
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，将新增生产场地（徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号）的制粒设备由湿法混合制粒机变更为智能型自动高效混合制粒机，制粒工序的生产工艺也进行相应变更。该变更为药品生产场地变更的关联变更。
国药准字H20063500
批准日期:2014-01-06
同意本品根据《食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知》（食药监办药化管[2013]89号）要求，修订说明书中“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”和“药物相互作用”内容。
国药准字Z20027961
批准日期:2012-12-07
同意生产本品的银杏叶提取物供应商由上海杏灵科技药业股份有限公司改变为浙江康恩贝制药股份有限公司。根据国家局国食药监安〔2012〕187号文和省局苏食药监安〔2012〕272号、苏食药监注〔2012〕299号的通知要求，同意对本品使用浙江康恩贝制药股份有限公司生产的银杏叶提取物投料生产进行备案。请加强对供应商的质量审计。若国家局对此有新规定颁发，请按国家局新规定执行。
