国药准字H20030511
批准日期:2015-11-11
同意本品执行标准变更为《中国药典》2015年版,【残留溶剂】项下N,N-二甲基甲酰胺执行YBH05132010标准。
国药准字H20030512
批准日期:2015-11-11
同意本品执行标准变更为《中国药典》2015年版,【有关物质】执行YBH02202013标准。
国药准字H19980138
批准日期:2014-08-03
同意本品所用辅料乳糖供应商由“常州郎生生物工程有限公司”变更为“Foremost Farms USA 公司”。
国药准字H20010167
批准日期:2013-12-29
同意在【用法用量】项下增加“若病人与本品一起同时服用胺碘酮,本品的剂量不应超过每天2片(20mg)。”;【注意事项】项下增加“胺碘酮与高剂量的辛伐他汀同用时,肌肉/横纹肌溶解的危险增加。”;【药物相互作用】项下增加“胺碘酮同时与大剂量的辛伐他汀同用会增加肌肉/横纹肌溶解的危险。”
国药准字H20000680
批准日期:2013-06-09
同意根据《国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知》(国食药监注[2012]373号)的要求修改本品的说明书。